Anvisa participou da elaboração do material publicado pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas.
As lesões hepáticas induzidas por medicamentos apresentam um grande desafio clínico e regulatório. Isso porque, em muitos casos, o potencial hepatotóxico (capaz de causar danos ao fígado) só pode ser reconhecido na pós-comercialização, ou seja, somente depois que o produto já está à venda e em uso. Esses tipos de lesões constituem as razões mais frequentes para a retirada de fármacos do mercado e de alterações de bula e rotulagem.
Iniciado em 2017, o trabalho de elaboração do guia contou com a participação da Anvisa, representada pela servidora Mônica da Luz Carvalho Soares, e de instituições internacionais, como a agência norte-americana de regulação de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), entre outros.
Sobre o CIOMS
Trata-se de uma organização internacional não governamental e sem fins lucrativos criada em 1949 pela OMS e pela Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco). Sua missão é promover a saúde pública através de orientações sobre pesquisa em saúde, incluindo questões éticas dos estudos, e o desenvolvimento e a segurança de medicamentos e produtos médicos. A instituição representa uma parte substancial da comunidade científica biomédica mundial, por meio das organizações que a integram.
Confira a publicação em inglês, na íntegra:
Fonte: Anvisa
